日前,保靈生物藥品有限公司順利通過韓國官方GMP現(xiàn)場核查驗收,公司口蹄疫疫苗在韓國注冊業(yè)務(wù)取得重大進展,為公司產(chǎn)品出口韓國奠定了重要基礎(chǔ)。
按照獸用疫苗在韓國注冊申報流程和要求,3月26日至3月29日,韓國檢驗檢疫院委派三位資深專家到訪金宇,對保靈公司進行為期四天的GMP現(xiàn)場核查及實地考察。此次核查中,韓方三位專家按照歐美GMP通用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)對保靈公司GMP運行情況進行了全面、系統(tǒng)的核查,同時以客觀、嚴謹、認真的態(tài)度對生產(chǎn)、檢驗、物流等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行深入、細致的檢查與交流。核查過程中保靈公司各相關(guān)部門高度重視、全力配合,充分展示了公司完備的硬件設(shè)施、規(guī)范的管理體系,展現(xiàn)了公司優(yōu)美的廠區(qū)環(huán)境、員工良好的精神面貌,體現(xiàn)了公司雄厚的綜合實力。公司積極熱情、開放自信的迎檢態(tài)度尤其給考察專家留下了深刻印象,倍受韓國專家稱贊。整個考察過程進展順利,公司的GMP管理體系受到韓方專家高度認可和肯定。
對標(biāo)歐美GMP規(guī)范,韓方專家對中國的GMP理念及公司GMP運行在一些細節(jié)方面也提出誠懇意見,使我們受益匪淺。對公司在國內(nèi)率先建立和實行國際化GMP規(guī)范體系,促進GMP管理更上新臺階,助力金宇實現(xiàn)國際化具有重要意義。