【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
【發(fā)布文號(hào)】農(nóng)業(yè)部令第45號(hào)
【發(fā)布日期】2004-11-24
【生效日期】2005-01-01
【失效日期】-----------
【所屬類(lèi)別】國(guó)家法律法規(guī)
【文件來(lái)源】農(nóng)業(yè)部

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法(農(nóng)業(yè)部令第45號(hào))

　　《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》已于2004年11月15日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布施行。

　　　　　　　　　　　　　　部長(zhǎng)　 杜青林
　　　　　　　　　　　 二○○四年十一月二十四日

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條　獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。

　　第三條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。

　　第四條　農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。

　　縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)督管理工作。

　　第二章　獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)和核發(fā)

　　第五條　申請(qǐng)除生物制品以外的已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

　　（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；

　　（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；

　　（三）《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件一式二份；

　�。ㄋ模�標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本一式二份；

　　（五）所提交樣品的自檢報(bào)告一式二份。

　　省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審查，將審查意見(jiàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告及全部申報(bào)材料一式一份報(bào)送農(nóng)業(yè)部。

　　農(nóng)業(yè)部自收到省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，公布標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

　　第六條　申請(qǐng)已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

　�。ㄒ唬�《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

　�。ǘ�）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

　�。ㄈ�）《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件一式一份；

　�。ㄋ模�標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本一式一份；

　�。ㄎ澹┧�提交樣品的自檢報(bào)告一式二份。

　　農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，公布標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

　　第七條　申請(qǐng)自己研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，且該產(chǎn)品樣品系申請(qǐng)人自己生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：

　　（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

　�。ǘ�）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

　　（三）《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件一式一份；

　�。ㄋ模�《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》復(fù)印件一式一份；

　�。ㄎ澹�標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本一式一份。

　　農(nóng)業(yè)部自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，公布標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

　　申請(qǐng)自己研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但該產(chǎn)品樣品并非申請(qǐng)人自己生產(chǎn)的，按照本辦法第八條的規(guī)定辦理。

　　第八條　申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

　　（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

　　（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

　�。ㄈ�）《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件一式一份；

　�。ㄋ模�《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》復(fù)印件一式一份；

　�。ㄎ澹�標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本一式一份；

　�。�六）所提交樣品的自檢報(bào)告一式二份；

　�。ㄆ撸┺D(zhuǎn)讓合同書(shū)原件一份。

　　農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，公布標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

　　第九條　中外合資企業(yè)申請(qǐng)外方已獲得《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

　�。ㄒ唬�《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；

　�。ǘ�）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

　　（三）《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件一式一份；

　　（四）《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》復(fù)印件一式一份；

　�。ㄎ澹�標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本一式一份；

　�。�六）所提交樣品的自檢報(bào)告一式二份；

　�。ㄆ撸┚惩馄髽I(yè)同意生產(chǎn)的授權(quán)書(shū)。

　　農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，公布標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

　　第十條　申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，申請(qǐng)人提交的樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)工作的需要。初次提交的樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，可以再送樣復(fù)檢一次。復(fù)檢仍不合格的，不核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，在一年內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。

　　第十一條　獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)，對(duì)樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定留樣觀察。

　　送檢樣品屬于生物制品的，檢驗(yàn)期限不得超過(guò)120個(gè)工作日。

　　第十二條　農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以確定不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期。在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。

　　獸藥監(jiān)測(cè)期結(jié)束后，其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第五、六條的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的獸藥在申請(qǐng)時(shí)還應(yīng)提交轉(zhuǎn)讓合同書(shū)。

　　第十三條　獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，需繼續(xù)生產(chǎn)的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前按原批準(zhǔn)程序向原審批機(jī)關(guān)提出產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的換發(fā)申請(qǐng)。申請(qǐng)換發(fā)生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的，可不再提供樣品。

　　對(duì)已結(jié)束監(jiān)測(cè)期的除生物制品以外的獸藥，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第五條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第三章　監(jiān)督檢查

　　第十四條　縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，但不應(yīng)妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取、收受財(cái)物或牟取其他利益。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定或者提出處理意見(jiàn)，向上級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告：

　�。ㄒ唬� 生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；

　�。ǘ�） 沒(méi)有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的；

　�。ㄈ�） 產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的；

　�。ㄋ模� 其他違反《獸藥管理?xiàng)l例》及本辦法規(guī)定情形的。

　　第十五條　縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)上市獸藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法作出處理決定或者提出處理意見(jiàn)，向上級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。

　　第十六條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)異地新建車(chē)間、改變生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)另行申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第十七條　買(mǎi)賣(mài)、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條的規(guī)定處罰。

　　第十八條　有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部收回、注銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公告：

　　（一）獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；

　�。ǘ�）獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)或者申請(qǐng)后未獲得批準(zhǔn)的；

　�。ㄈ�）企業(yè)情況發(fā)生變化不再具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的；

　�。ㄋ模┇F藥生產(chǎn)企業(yè)破產(chǎn)的；

　�。ㄎ澹┳孕懈�改產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的；

　�。�六）應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的其他情形。

　　第十九條　違反獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)定，農(nóng)業(yè)部依法作出撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)決定的，予以公告。

　　第二十條　申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第二十一條　申請(qǐng)人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定予以處罰，申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第四章　附　則

　　第二十二條　獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的編制格式為：獸藥類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng)＋年號(hào)＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號(hào)＋企業(yè)序號(hào)＋獸藥品種編號(hào)。

　　格式如下：

 獸藥添字　　　 （XXXX）　　　　　　XX　　　　　　　　　XXX　　　　　　　 XXXX
（獸藥生字）　　 年號(hào)　　�。ㄖ陛犑�、自治區(qū)）序號(hào)　　企業(yè)序號(hào)　　　　　品種編號(hào)　
（獸藥字）

　　（一）獸藥類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng)。藥物添加劑的類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng)為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng)為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲(chóng)劑和消毒劑等的類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng)為“獸藥字”。

　�。ǘ�）年號(hào)用四位數(shù)字表示，即核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)的年份。

　�。ㄈ�）企業(yè)所在地省份序號(hào)用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。

　　（四）企業(yè)序號(hào)按省排序，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部公告。

　　（五）獸藥品種編號(hào)用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。

　　第二十三條　《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》可以到所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)免費(fèi)領(lǐng)取或者從中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.ivdc.gov.cn）下載。

　　第二十四條　本辦法自2005年1月1日起施行，農(nóng)業(yè)部1998年3月10日發(fā)布的《獸藥批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定》（農(nóng)牧發(fā)[1998]4號(hào)）同時(shí)廢止。