2012年3月21日,以中監(jiān)所馮忠澤副所長、王在時主任、趙啟祖博士一行3人到我公司進行口蹄疫、豬瘟等重大動物疾病疫苗生產督導布氏菌病活疫苗專項檢查,了解有關疫苗的生產檢驗情況,查找生產和質量管理中存在的問題,陪同檢查的還有內蒙古獸醫(yī)局醫(yī)政藥政處任萬軍副處長。
我公司董事長徐師軍、質量副總劉國英、生產副總李榮及相關人員接待了檢查組一行。首先由質量副總劉國英向檢查組匯報了我公司疫苗生產、檢驗情況、庫存、銷售、技術提升及生物安全管理等方面的情況,隨后檢查組針對部分管理文件、批記錄、細胞核病毒種子批記錄進行查閱,同時對生產車間、檢驗室、污水(物)處理措施、瓶簽庫、原輔料庫及成品庫進行了實地考察,了解疫苗生產、質量控制和監(jiān)督管理中存在的實際問題,研討解決問題的對策與建議。
檢查組認為:我公司能夠嚴格按照獸藥GMP要求進行有效管理,遵守相關法律法規(guī),嚴格按照產品規(guī)程和新版藥典的要求組織生產和檢驗,切實保障了重大疫病生物安全,確保疫苗質量和有效供給。同時,建議公司完善內控標準,加強自檢管理,切實開展部門培訓,保證培訓效果,并且進一步加強原輔料檢驗及生物安全管理,實現(xiàn)兩個確保即確保產品質量、確保生物安全。
最后,董事長徐師軍按照檢查組提出的建議,要求積極整改,認真修正問題,同時從管理上與時俱進,加強軟件管理、細節(jié)管理。