為了適應(yīng)GMP實施的要求,我公司2001年建立QA部,并且逐步健全了質(zhì)量管理體系。QA部作為公司的質(zhì)量管理部門,在農(nóng)業(yè)部GMP辦及自治區(qū)獸藥行政主管部門監(jiān)督、指導(dǎo)下及全公司的共同努力下,分別完成2002年、2007年兩次整體GMP驗收,并且于2011年8月順利通過關(guān)鍵的獸藥GMP復(fù)驗。
自第一次GMP驗收以來,我公司已經(jīng)實施GMP管理達(dá)十年時間,公司始終貫徹GMP管理理念,管理中不斷借鑒其他企業(yè)的管理經(jīng)驗、不斷的總結(jié)改進,與時俱進,更好適應(yīng)新版GMP驗收辦法各項標(biāo)準(zhǔn),提升GMP管理水平,完善各種設(shè)施與制度、嚴(yán)格疫苗生產(chǎn)、檢驗等管理,嚴(yán)格執(zhí)行GMP對廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、投訴、自檢開展各項管理工作。
一、全過程的監(jiān)督
從物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的評估,到生產(chǎn)、檢驗過程中GMP監(jiān)控,至最終銷售不良反應(yīng)的投訴,QA部都深入實踐、實事求是,嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān),使我們的產(chǎn)品目前的批不良反應(yīng)率保持在十萬分之一以下。
為了進一步加強現(xiàn)場監(jiān)督,從2009年開始,通過總控室的運行視頻監(jiān)視系統(tǒng)、門禁系統(tǒng),QA部完成對生產(chǎn)、檢驗部門24小時不間斷地實時監(jiān)控。今年QA部更是在工作中不斷摸索完善工作方式方法,將加強視頻監(jiān)控、監(jiān)督員深入現(xiàn)場、部門經(jīng)理牽頭自檢的三管齊下的工作模式,為公司的績效考核提供依據(jù),堅決貫徹《獸藥GMP》實施。
二、GMP文件系統(tǒng)的管理
QA部按照GMP要求,根據(jù)《中華人民共和國獸藥典》制定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),在2010年我公司對GMP文件體系進行了全面更新,文件按各部門進行分類。對GMP文件的制訂、審核、修訂、批準(zhǔn)、保管均有相應(yīng)規(guī)定,并且授權(quán)明確,每篇文件均有能清楚說明其屬性、系統(tǒng)的編號;文件的發(fā)放、保管、使用、印制有相應(yīng)的管理措施并照章執(zhí)行;對文件的歸檔程序、保存期限均有明確規(guī)定并能按此執(zhí)行;分發(fā)和使用的文件均為現(xiàn)行文本,已撤消和過時的文件未發(fā)現(xiàn)在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
三、上級行政主管部門的溝通
完成2002年、2004年、2005年、2007年、2011年所有GMP認(rèn)證材料的編寫及報送,保證順利通過認(rèn)證;
接受農(nóng)業(yè)部對我公司的飛行檢查、駐廠監(jiān)督等各項檢查工作,并且完成整改報告和整改材料的編寫及報送,保證生產(chǎn)的正常運行。
完成生產(chǎn)許可證、實驗動物使用許可證的辦理和及時換發(fā)、批簽發(fā)申請資料的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢驗依據(jù)相關(guān)文件的收集和歸檔、審核批生產(chǎn)和檢驗記錄及批簽發(fā)報告、管理批簽發(fā)樣品庫等各項工作,做到藥監(jiān)所封樣零差錯,中監(jiān)所批簽發(fā)報送準(zhǔn)確率達(dá)99%。加強質(zhì)量管理、規(guī)范批簽發(fā)工作、保證生物制品安全有效是企業(yè)質(zhì)量管理的重要部分。
四、總控室的管理
QA部,立足本崗位,拓寬新領(lǐng)域,以視頻監(jiān)控系統(tǒng)為平臺,培訓(xùn)部門員工,承接了外來參觀人員的總控室講解工作,使QA部成為除銷售部外又一展示藥廠風(fēng)采的窗口部門。
登高展望能覽勝,前程無限待遠(yuǎn)行。今天的QA人,緊跟時代的步伐,不斷學(xué)習(xí)和超越自己,他們正以嶄新的、飽滿的熱情,堅實的步伐,立足產(chǎn)業(yè),以貫徹獸藥GMP理念為己任,開拓未來,用實際行動展示企業(yè)良好形象、倡導(dǎo)職業(yè)道德、弘揚職業(yè)文明,唱響新時代產(chǎn)業(yè)工人的“嘹亮軍歌”。